RAPPEL DES TESTS RAPIDES ANTIGENIQUES VIVADIAG EN RAISON DE FAUX POSITIFS
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Nous vous informions par le DGS-Urgent n°64 que l'ANSM avait été alertée de l'obtention de résultats faussement positifs survenus avec le test rapide VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2, commercialisé par la société VivaChek, survenus dans des plusieurs officines en France. Les investigations menées montrent que les performances de ce dispositif ne sont pas garanties, ce qui avait mené à une mise en quarantaine de l’ensemble de ces produits.
En date du 23 décembre 2020, au regard d’investigations complémentaires ne permettant pas d’identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements, l’ANSM a publié une décision de police sanitaire adressée à la société VIVACHEK pour suspendre la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des dispositifs dénommés VIVADIAG Test rapid SARS Cov 2 Ag.
Cette suspension s’accompagne par un retrait de l'ensemble des tests distribués et actuellement mis en quarantaine.
Nous demandons ainsi :
- aux pharmaciens d’officine d’organiser le rappel des dispositifs qu’ils ont délivrés aux professionnels de santé ;
- aux autres professionnels de santé de contacter l’officine qui les a approvisionnés avec ce dispositif afin de procéder à leur retour.
Pr. Jérôme Salomon
Directeur Général de la Santé
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_71_rappel_tag_vivadiag.pdf
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Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché par la société VivaChek, ainsi que retrait de ces produits
ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé